Валидация результатов

Проверка результатов лабораторных исследований

Введение

Одним из основных составляющих постаналитического этапа лабораторной диагностики является проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставление каждого результата с референтными интервалами, с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же больного [1].
В обиходе специалистов лабораторной диагностики данный процесс называется валидацией результатов (не путать с валидацией методов).
Думаю, всем, кто занимался лабораторной диагностикой знаком этот древний ритуал, когда врач, сидя над каким-нибудь странным результатом анализа решает, переделать его или выдать так, либо стоит сделать еще какие-то дополнительные тесты. В конце концов можно добиваться перезабора материала.
Для целей данной статьи, далее по тексту, данная процедура будет называться “валидацией”.

Валидация вручную

Естественно, как и все остальное, данное действие можно производить вручную.
При этом, данный подход наследует все недостатки присущие ручному управлению.
Во-первых, данный подход исключительно субъективен. То, что может требовать дополнительных действий по мнению одного человека, может быть преспокойно выдано другим и наоборот. Более того, один и тот же человек в разное время может принять противоположные решения по результатам со сходными изменениями.
Во-вторых, пресловутый “человеческий фактор” может проявиться в том, что человек может попросту пропустить какие-то результаты, которые должны были бы быть каким-либо образом перепроверены. Это может случиться из-за невнимательности, усталости, плохого отношения к своим должностным обязанностям и т.д. И такое на самом деле случается сплошь и рядом в повседневной практике лабораторий, практикующих данный подход.

Автоматическая валидация на уровне анализатора

Более предпочтительным способом валидации результатов является автоматическая валидация и самой простой ее разновидностью является валидация на уровне анализатора.
Надо сказать, что автоматическая валидация в принципе предполагает несколько иной подход нежели валидация вручную. Она требует строгой формализации процедуры. Все критерии отбраковки, повтора результатов, а также назначения каких-либо дополнительных тестов должны быть придуманы и определены заранее. Очень часто это служит основным доводом против ее введения со стороны людей, которые всегда делали это вручную. По их мнению, большинство параметров по которым происходит валидация результатов не могут быть формализованы, то есть вопрос о принятии или не принятии того или иного результата сводится к аргументу “нутром чую”. Но это является чисто психологическим моментом, кроме того, при наличии автоматической валидации никто не мешает проводить дополнительную в зависимости от любых интуитивных порывов.
Современные анализаторы представляют более чем широкие возможности для любого рода постаналитической обработки результатов.
Во-первых, анализаторы должны проводить валидацию результатов на предмет их аналитической достоверности. То есть любой современный, например, биохимический анализатор должен иметь возможность проверить полученные результаты относительно пределов линейности метода и, при необходимости развести биоматериал и провести повторное измерение. Некоторые биохимические анализаторы, например AU480 могут даже провести измерение с “концентрированием” в случае, если при первичном измерении получен результат ниже диапазона линейности.
Во-вторых, и это уже не так очевидно, современные анализаторы так же могут проводить проверку результатов на предмет их клинического и диагностического правдоподобия, а также назначать и выполнять дополнительные исследования. Например, дополнительно выполнить тесты на определение тироксина и антител к тиреопероксидазе, при выходе результатов ТТГ за какие-то, заранее определенные пределы.
Кроме того, существуют более сложные системы валидации результатов на уровне анализатора. Так например система iWare анализатора мочи IRIS способна анализировать комплексный результат анализа мочи, полученный с блоков физико-химического и микроскопического анализа и выдавать предупреждающие сообщения для пользователя в случаях, которые могут быть клинически маловероятны. Например, прибор может сигнализировать при одновременном обнаружении уратов в осадке и слишком высоком pH по данным блока физико-химического анализа, или при обнаружении крови в блоке физико-химического анализа и отсутствии эритроцитов в микроскопии. Программа позволяет настраивать сообщения, выдаваемые как на экране анализатора, так и на печати используя все результаты измерений и любые логические правила.
Еще один пример использования правил валидации, которые могут быть как угодно тонко настроены пользователем это гематологический анализатор DxH600. Который помимо генерации сообщений для оператора так же позволяет автоматически запускать дополнительные анализы, как то: автоматически назначить и выполнить определение ретикулоцитов пациенту с анемией или отправить образец на станцию приготовления мазка для пациента с подозрением на онкогематологическое состояние.

Автоматическая валидация на уровне ЛИС

Ну и конечно же рассказ об автоматической валидации не будет полным, если не затронуть такую тему, как автоматическая валидация на уровне лабораторной информационной системы. И если валидация на уровне прибора это единственный вариант для проверки аналитической достоверности, то валидация на уровне ЛИС является наиболее предпочтительным вариантом для валидации по признаку клинической вероятности и правдоподобия.
Валидация на уровне ЛИС в принципе позволяет работать по тем же логическим правилам, что и на уровне прибора, но при этом обладает рядом преимуществ. При валидации на уровне ЛИС происходит анализ результатов пациента, сделанных на различных приборах, а не только на одном анализаторе. Назначение дополнительных тестов так же происходит для различных приборов. Например, только на уровне ЛИС можно реализовать автоматическое назначение железа, ферритина и трансферрина на биохимических и иммунохимических анализаторах при подозрительных на ЖДА результатах, полученных с гематологического анализатора.
Помимо этого, валидация на уровне ЛИС обладает так же таким плюсом, что при замене какого-либо анализатора все правила сохраняются в системе и продолжают работать, не требуя какой-либо настройки заново.