Валидация результатов

Проверка результатовлабораторных исследований

Введение

Одним изосновных составляющих постаналитического этапа лабораторной диагностикиявляется проверка квалифицированным лабораторным специалистом результатаанализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятностиили правдоподобия, а также сопоставление каждого результата с референтнымиинтервалами, с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельнопроведенными другими исследованиями у того же больного [1].
В обиходе специалистов лабораторной диагностики данный процесс называетсявалидацией результатов (не путать с валидацией методов).
Думаю, всем, кто занимался лабораторной диагностикой знаком этот древнийритуал, когда врач, сидя над каким-нибудь странным результатом анализа решает,переделать его или выдать так, либо стоит сделать еще какие-то дополнительныетесты. В конце концов можно добиваться перезабора материала.
Для целей данной статьи, далее по тексту, данная процедура будет называться“валидацией”.

Валидация вручную

Естественно,как и все остальное, данное действие можно производить вручную.
При этом, данный подход наследует все недостатки присущие ручному управлению.
Во-первых, данный подход исключительно субъективен. То, что может требоватьдополнительных действий по мнению одного человека, может быть преспокойновыдано другим и наоборот. Более того, один и тот же человек в разное времяможет принять противоположные решения по результатам со сходными изменениями.
Во-вторых, пресловутый “человеческий фактор” может проявиться в том, чточеловек может попросту пропустить какие-то результаты, которые должны были бы бытькаким-либо образом перепроверены. Это может случиться из-за невнимательности,усталости, плохого отношения к своим должностным обязанностям и т.д. И такое насамом деле случается сплошь и рядом в повседневной практике лабораторий,практикующих данный подход.

Автоматическая валидация на уровне анализатора

Болеепредпочтительным способом валидации результатов является автоматическаявалидация и самой простой ее разновидностью является валидация на уровнеанализатора.
Надо сказать, что автоматическая валидация в принципе предполагает несколькоиной подход нежели валидация вручную. Она требует строгой формализациипроцедуры. Все критерии отбраковки, повтора результатов, а также назначениякаких-либо дополнительных тестов должны быть придуманы и определены заранее.Очень часто это служит основным доводом против ее введения со стороны людей,которые всегда делали это вручную. По их мнению, большинство параметров покоторым происходит валидация результатов не могут быть формализованы, то естьвопрос о принятии или не принятии того или иного результата сводится каргументу “нутром чую”. Но это является чисто психологическим моментом, крометого, при наличии автоматической валидации никто не мешает проводитьдополнительную в зависимости от любых интуитивных порывов.
Современные анализаторы представляют более чем широкие возможности для любогорода постаналитической обработки результатов.
Во-первых, анализаторы должны проводить валидацию результатов на предмет иханалитической достоверности. То есть любой современный, например, биохимическийанализатор должен иметь возможность проверить полученные результатыотносительно пределов линейности метода и, при необходимости развестибиоматериал и провести повторное измерение. Некоторые биохимическиеанализаторы, например AU480 могут даже провести измерение с“концентрированием” в случае, если при первичном измерении получен результатниже диапазона линейности.
Во-вторых, и это уже не так очевидно, современные анализаторы так же могутпроводить проверку результатов на предмет их клинического и диагностическогоправдоподобия, а также назначать и выполнять дополнительные исследования.Например, дополнительно выполнить тесты на определение тироксина и антител ктиреопероксидазе, при выходе результатов ТТГ за какие-то, заранее определенныепределы.
Кроме того, существуют более сложные системы валидации результатов на уровнеанализатора. Так например система iWare анализатора мочи IRIS способна анализировать комплексныйрезультат анализа мочи, полученный с блоков физико-химического имикроскопического анализа и выдавать предупреждающие сообщения для пользователяв случаях, которые могут быть клинически маловероятны. Например, прибор можетсигнализировать при одновременном обнаружении уратов в осадке и слишком высокомpH по данным блока физико-химического анализа, или при обнаружении крови вблоке физико-химического анализа и отсутствии эритроцитов в микроскопии.Программа позволяет настраивать сообщения, выдаваемые как на экранеанализатора, так и на печати используя все результаты измерений и любыелогические правила.
Еще один пример использования правил валидации, которые могут быть как угоднотонко настроены пользователем это гематологический анализатор DxH600. Который помимо генерации сообщенийдля оператора так же позволяет автоматически запускать дополнительные анализы,как то: автоматически назначить и выполнить определение ретикулоцитов пациентус анемией или отправить образец на станцию приготовления мазка для пациента сподозрением на онкогематологическое состояние.

Автоматическая валидация на уровне ЛИС

Ну и конечноже рассказ об автоматической валидации не будет полным, если не затронуть такуютему, как автоматическая валидация на уровне лабораторной информационнойсистемы. И если валидация на уровне прибора это единственный вариант дляпроверки аналитической достоверности, то валидация на уровне ЛИС являетсянаиболее предпочтительным вариантом для валидации по признаку клиническойвероятности и правдоподобия.
Валидация на уровне ЛИС в принципе позволяет работать по тем же логическимправилам, что и на уровне прибора, но при этом обладает рядом преимуществ. Привалидации на уровне ЛИС происходит анализ результатов пациента, сделанных наразличных приборах, а не только на одном анализаторе. Назначение дополнительныхтестов так же происходит для различных приборов. Например, только на уровне ЛИСможно реализовать автоматическое назначение железа, ферритина и трансферрина набиохимических и иммунохимических анализаторах при подозрительных на ЖДАрезультатах, полученных с гематологического анализатора.
Помимо этого, валидация на уровне ЛИС обладает так же таким плюсом, что призамене какого-либо анализатора все правила сохраняются в системе и продолжаютработать, не требуя какой-либо настройки заново.